Actualització el 16 de maig: L’Administració d’Aliments i Drogues dels Estats Units kit de recollida de mostres a casa d'Everlywell autoritzat per utilitzar-lo en proves de laboratori Covid-19, la primera autorització d’ús d’emergència concedida a una empresa sanitària digital des que va començar la pandèmia. Aquesta és la història exclusiva de l’inici d’aquest avanç.
'Vaig sortir al carrer per primera vegada en sis dies', va dir la fundadora i directora executiva d'Everlywell, Julia Cheek, a través de Zoom des de la seva sala d'estar a Austin a finals de març. 'He estat treballant 20 hores al dia'. A Cheek, de 36 anys, se li va retirar tres setmanes de la decisió que havia pres per Everlywell d’oferir proves per a Covid-19. Aleshores, l’empresa havia estat maltractada per unes orientacions conflictives i confuses del govern federal, un punt de partida econòmic nacional i frenètiques peticions d’ajuda del públic.
Everlywell fa proves de diagnòstic a casa per trobar problemes de salut comuns, com ara malalties de transmissió sexual i deficiències de vitamines. Després que un ensurt sanitari li va obrir els ulls als costos frustrants i la manca de transparència en les proves de laboratori, va deixar el seu paper de vicepresidenta d’estratègia corporativa de Moneygram per fundar Everlywell el 2015. En vendre proves directament als consumidors o a través de minoristes com Target, i després processar-les els resultats a través de laboratoris independents, Everlywell està desafiant l'statu quo en una indústria dominada per dos titulars massius, Quest Diagnostics i LabCorp. Recentment, l’empresa de 90 anys ha estat nomenada la tercera empresa amb més creixement de la sèrie Inc 5000 d’enguany: Texas.
Res d’això no va preparar Cheek per intentar respondre a la pandèmia del coronavirus en un moment en què el govern estava lamentablement endarrerit en les proves i disponibilitat d’infraestructures, fins i tot quan els hospitals s’enfonsaven i els pacients morien.
No tenia cap intenció de la nostra participació en proves de Covid-19.
Estava seguint les notícies en la mateixa mesura que crec que eren la majoria dels nord-americans quan la malaltia començava a convertir-se en un problema a la Xina. La tercera setmana de gener, el nostre metge en cap, Frank Ong, i jo, volàvem de Boston a Chicago. Ell i la seva dona són metges i va dir: 'Saps, Julia, aquest virus a Wuhan, l'he estat veient i crec que podria convertir-se en una pandèmia mundial'.
No hi ha molta gent realment deien que en aquell moment, especialment als Estats Units, és una persona equilibrada i mesurada, de manera que, quan el vaig sentir dir, m’ho vaig prendre molt seriosament.
quina alçada fa la Mary Padian
Per al proper mes, la malaltia es va començar a estendre per tot el món i es va instal·lar un nivell d’histèria, però encara no em vaig adonar que ens implicaríem. A finals de febrer, participava en un podcast i l’amfitrió em va preguntar per què Everlywell no oferia proves de Covid-19. Vaig dir: 'Som una startup. Com podríem participar-hi mai? No perquè pensés que les startups no podien ser innovadores i respondre, sinó perquè la mida i l'abast del problema semblava una situació de David i Goliat. Parlem constantment amb els nostres socis de laboratori, i era evident que tothom assumia que el govern i les dues empreses de laboratori dominants, LabCorp i Quest, en tenien.
Uns dies després, el 29 de febrer, la FDA va emetre l'autorització d'ús d'emergència per fer proves. [Un EUA és una guia oficial per accelerar la disponibilitat de contramesures en cas d’emergència.] De sobte va quedar molt clar que els Estats Units no havien preparat adequadament ni el sector públic ni el privat per al que calia respondre. Les xifres eren absolutament terribles per a les proves: una enorme escassetat de capacitat. El nombre de persones que es van fer proves als Estats Units va ser de centenars.
Va ser un moviment intel·ligent per treure altres laboratoris. Però aquesta prova necessita temps per validar-se i es necessita temps per fer-ho bé.
Aproximadament una setmana després, el 5 de març, vaig veure que Ro, l’inici de telehealth, havia llançat un controlador de símptomes realment genial. Em va portar a sentir amb urgència que calia respondre. La situació era greu i era específica per a la nostra indústria.
Vaig començar a buscar a les xifres, i em vaig adonar que nosaltres, com a petita startup, podríem tenir un gran impacte aquí. Som aquesta interessant capa mitjana que connecta laboratoris independents més petits amb la demanda i que després optimitza la capacitat i la necessitat.
El proper dia, Divendres, 6 de març, vaig trucar a la nostra junta i vaig demanar aprovació per regalar un milió de dòlars, cosa que no té cap sentit, perquè som una empresa que necessita diners. La idea era crear un incentiu perquè els laboratoris més petits de tot el país es centressin en aquest problema. Ens sol·licitarien subvencions per al desenvolupament per augmentar la producció de proves. La junta va dir: 'Aquest és un lideratge audaç. Ho hauríeu de fer.
En unes dues hores, hem creat alguna cosa com un repte XPrize. Vam establir criteris molt estrictes. Heu de presentar i complir tots els requisits de la FDA per a EUA, heu de ser capaços de processar 5.000 mostres al dia o poder fer-ho, etc. Els laboratoris qualificats obtindrien subvencions en efectiu de 100.000 a 250.000 dòlars, fins a un milió de dòlars en total. Vaig escriure un missatge Medium per anunciar-ho i va augmentar diumenge.
EL RISC
Com a startup amb capital de risc, Everlywell ha invertit molt en el seu creixement. Actualment l’empresa no és rendible, però Cheek diu que hauria de ser d’aquí a dos anys. Everlywell ha recaptat més de 50 milions de dòlars d’inversors, la majoria menys d’un any abans que Cheek prengués la decisió d’entrar a les proves del Covid-19. Aquests efectius van fer possible que la startup acumulés un milió de dòlars per al repte. Però, tal com va deixar clar Cheek, la recessió econòmica plantejarà difícils desafiaments a la companyia, i una inversió de set xifres sense cap efecte directe sobre el resultat final no va estar ni molt lluny de l’evident moviment.
Des que va quedar clar que la pandèmia crearia una crisi econòmica, tots els meus inversors han estat dient que hem de planejar no tenir capital durant els propers 18 mesos i que hem d’estar preparats per reduir del 25 al 50 per cent de la nostra despesa prevista. En aquest moment no es tracta de creixement. Es tracta de supervivència.
Així ens vam trobar tenint aquestes dues converses molt diferents. 'Ei, hem de planificar el judici final i com sobreviurem'. I després, 'Ei, es tracta d'un milió de dòlars al nostre compte bancari que regalarem'.
Llavors, per què fer-ho? Una de les raons era que teníem una responsabilitat. Una segona és que creiem que el nostre model (proves de salut a domicili, telemedicina) té tanta importància per al futur de l’atenció sanitària. Poder demostrar el seu valor real de salut pública durant una crisi seria molt validor.
Proves de laboratori no és sexy. Sovint parlo de com de costoses són les proves de laboratori per a les persones: com la manca d’accés a les proves de laboratori i la manca de transparència de preus és una crisi de salut pública. La gent no sempre escolta. És avorrit. Ho entenc.
Això no és com volia que les proves de laboratori passessin a formar part de la convergència dels consumidors. Però ara és aquí d’aquesta manera. És la nostra feina respondre.
penso que passi el que passi en el futur, mai no hi haurà un moment més gran per a aquesta empresa, punt i final.
LA RESPOSTA
Cheek i el seu equip executiu van celebrar un ajuntament a tota la companyia la tarda del 6 de març i van anunciar que es dirigien a un període que requeriria un enorme esforç de tothom. El mateix dia, la ciutat d'Austin va cancel·lar el festival SXSW que començaria la setmana següent i portaria a la ciutat a més de 200.000 persones durant 10 dies de networking i festes properes. Va quedar clar que tothom aviat treballaria des de casa. El divendres següent, la ciutat va tancar les seves escoles. Mentre Everlywell presentava respostes al seu repte de proves de coronavirus, tota l'oficina va fer les maletes i es va dirigir a Zoom.
Per ser franc, un milió de dòlars no hauria d’haver obtingut una resposta significativa. En l’esquema de R + D biotecnològic, és una quantitat de diners força petita. Però els laboratoris independents als quals ens dirigíem són sovint instal·lacions més petites, laboratoris regionals, i sovint són empreses de marge reduït. Per tant, la publicació va tenir molta força en aquesta comunitat. El nostre equip clínic i el nostre cap mèdic van passar tota la setmana trucant als laboratoris.
El divendres 13 de març --el dia que vam marxar a treballar remotament - teníem tantes sol·licituds de laboratoris, ja estava clar qui serien els primers beneficiaris de la subvenció. Em vaig asseure amb els meus líders i vaig dir: 'D'acord, en quina data volem intentar tenir alguna cosa per aquí?' Què caldrà en termes de cadena de subministrament o construcció tecnològica? La nostra cronologia normal seria de sis a dotze setmanes, però algú va dir: 'Hi ha alguna manera de fer-ho?'
Deixeu-me clar: Integrar completament tots aquests laboratoris suposa molta feina. Defensar una experiència digital per comunicar els resultats de les proves suposa molta feina.
Vaig dir a l'equip: 'Començaré per la data de llançament el més aviat possible, el proper divendres, dia 20; Necessito que cadascú de vosaltres em digui per què no. Llavors, el tornaré a moure. Tothom només em va mirar. Vaig tornar a dir: 'El proper divendres, dia 20'. I tots van dir: 'Ho podem aconseguir'.
Dimecres d’aquella setmana, vam anunciar que tindríem preparats kits de proves a casa per als consumidors el dilluns següent. Havia parlat amb un periodista de Temps sobre això. Vaig rebre un text del meu director financer que deia: 'Mai he estat més orgullós del meu director general'. No tenia ni idea de a què es referia; Estava totalment centrat en el que havíem de fer i no em vaig adonar que l'article s'havia tornat viral.
No vaig tenir cap agraïment per la magnitud del que estava a punt de passar.
Vaig començar a rebre centenars de correus electrònics de persones que em demanaven proves. Això s’afegeix a tots els correus electrònics dirigits a la resta de l’equip, dirigits a l’equip d’atenció al client. Va ser meravellós - i desgarrador - però també francament aclaparador, perquè encara ens quedava molta feina per fer.
Proveïdors d’atenció mèdica i els treballadors de primera línia deien desesperadament: 'No podem accedir a les proves, estem en una zona molt afectada, i estem triat la gent que entra, i crec que ho tinc jo, i estic encara treballo a primera línia. ' Un metge d’urgències de primera línia de San Francisco no tenia proves per als seus pacients. A un hospital comunitari de la nació Cherokee no se li havia assignat cap prova i estava tractant la difusió de la comunitat. Residències d’ancians. Rebo textos de metges, captures de pantalla de textos de persones que coneixen metges.
No sóc particularment líder emocional. Generalment no ploro molt. Crec que estic bastant tranquil en una crisi. Però per a mi, personalment, ha estat molt de processar.
EL WHIPLASH
Com que la notícia que Everlywell seria la primera empresa nord-americana a oferir proves a casa repartides per tot el país, la FDA va anunciar que, de fet, no permetria realitzar proves a casa. Va ser un pas en una vertiginosa sèrie de canvis polítics que van deixar l'equip de Cheek lluitant per entendre què podien fer i què no. Mentrestant, les preguntes i les crítiques, incloses les del Comitè de Supervisió de la Cambra, van començar a arribar a Everlywell, juntament amb les peticions d’ajuda.
L’àrea número u de les crítiques dels consumidors era el preu. Oferíem les proves per 135 dòlars, que era el cost d’executar una prova única: el laboratori, els components, l’enviament nocturn. Mai no ens havíem plantejat fer això per obtenir beneficis. I hem colpejat prou els nostres socis i hem reduït prou el cost fins on tampoc no ho són. Tot i així, sabia que ens criticarien per això.
Quan va passar el Congrés el seu projecte de llei d’alleujament del coronavirus, prometia que les proves serien gratuïtes per a tots els nord-americans. Però no va deixar clar com es pagarien les empreses que produeixen proves. Creiem que les proves en aquesta situació haurien de ser gratuïtes, però no ho podem fer gratis. La resposta és que no hauríem d’oferir la prova? És realment aquesta la solució?
Tal com ho sabia el preu seria un dels principals comentaris, també sabia que la precisió de la prova seria una preocupació. Els nostres laboratoris col·laboradors estarien provant mostres que els consumidors es van recollir per si mateixes: com es compararien aquestes mostres amb les mostres preses en una clínica? Havíem estat dissenyant el procés per tenir les taxes de falsos negatius més baixes possibles. Teníem plans per a això.
El tercer comentari Vam escoltar: 'Ei, hi ha escassetat de recursos. Quina és la vostra responsabilitat assignar a les primeres línies? Això, juntament amb els correus electrònics personals que rebia, ens va portar a decidir poc després de l’anunci de llançament que assignaríem una part de les nostres proves als proveïdors d’atenció mèdica.
Vam marxar amb aquest pla quan vaig començar a veure que diverses empreses privades anunciaven proves a casa.
vaig pensar que havíem de llançar amb el material de recol·lecció recomanat per CDC [mostres de cèl·lules recollides per un llarg hisop nasofarínge de cotó que ha de ser empès molt cap amunt fins al nas, on es troba amb la gola]. Aquestes empreses es llançaven amb, com ara, un hisop de galta o col·lecció de saliva. A més, hi havia hagut una proliferació de proves ràpides a casa, que són com proves d’embaràs, on obteniu els resultats allà mateix a casa. Hi ha hagut altres empreses que han intentat oferir proves aprovades internacionalment o proves fraudulentes, afirmant que estan aprovades per a la venda als Estats Units.
Estava confòs. És un problema d’àmbit estatal? És un tema federal? Comptem amb excel·lents assessors i grans assessors en matèria de compliment i hem estat utilitzant les directrius federals. Però les directrius s’estaven actualitzant cada dos a cinc dies, de manera que ens reagruparíem i les tornaríem a revisar. Dimecres, 18 de març, el president Trump va dir que l'administració considerava 'l'auto-tamponament' com un desenvolupament prometedor. Finalment vaig decidir que hi havia massa inconsistència: havíem de contactar amb la FDA.
Gairebé immediatament després que vaig enviar per correu electrònic a l’agència divendres (no n’havien vist el correu electrònic, estic segur), la FDA va emetre un comunicat que no havia aprovat les proves a domicili del Covid-19.
Hi havia dues raons per a la declaració. Una va ser aquestes proves ràpides i fraudulentes. L'altra era que creien en el potencial del tipus adequat de proves a casa, però volien temps per 'treballar activament amb desenvolupadors de proves en aquest espai'.
Vaig passar dues hores per telèfon aquell vespre amb la FDA. Ens vam acabar a les 10:30. Per aleshores, no teníem cap dubte que, tenint en compte els comentaris sobre els preus, les peticions dels proveïdors d’atenció mèdica i la modificació de les directrius de la FDA, no llançaríem amb els consumidors fins que no tinguéssim més claredat. En canvi, ampliaríem la nostra assignació de proves als proveïdors d’atenció mèdica.
Vam llançar-nos diumenge, 22 de març a les 22 h. Dos dels nostres vuit laboratoris col·laboradors estaven en funcionament. Per tant, teníem la capacitat d’enviar 5.000 o 6.000 kits al dia. Durant el cap de setmana, vam signar cinc contractes amb proveïdors d’atenció mèdica.
Són organitzacions que van des de 200 treballadors fins a 10.000. Vam prioritzar el millor possible en funció de les zones amb més necessitats del país. En un dia, més de 500 organitzacions van presentar sol·licituds de més d’un quart de milió de kits. Un cop configurats tots els nostres laboratoris, podem fer entre 200.000 i 250.000 proves per setmana.
Mentre estàvem treballant en tot això, i parlant cada dia amb la FDA i amb legisladors locals i federals, encara intentant que es posin en marxa les proves a domicili dels consumidors, el vicepresident Pence va anunciar que els nord-americans aviat podrien provar-se i enviar-los dins. ' Va passar dos dies després que la FDA hagués dit que no. Això va causar més confusió, perquè l'endemà va resultar que volia dir que la FDA aprovaria l'auto-tamponament amb hisops més curts en un entorn clínic automàtic, no a casa.
Hi ha hagut un sentit de cop de fuet cada 48 hores més o menys.
EL CAMÍ endavant
Mentre Everlywell treballava els reptes logístics d’enviar proves de Covid-19 i assegurar-se que els resultats anessin a laboratoris amb la millor capacitat per processar-los, Abbott Laboratories va anunciar una nova prova que podria donar resultats, en un entorn clínic, en tan poc com cinc minuts. Tot i que aquest desenvolupament ajudaria a solucionar l’escassetat general de proves, no l’eliminaria. Dos dies després, l'alcalde de Los Angeles, Eric Garcetti, va anunciar una associació amb Everlywell per proporcionar proves als residents més vulnerables de L.A., com ara les persones sense llar. Tot el temps, Everlywell encara havia de dedicar-se al seu negoci principal.
Aquest projecte ha estat una pregunta important a l’equip. Diria que el 80% d’ells passa la major part del temps a les proves del Covid-19.
Tot i això, hem lliurat sobre altres iniciatives. Hem estat treballant en el llançament de la prova d’al·lèrgia en interiors i exteriors, que és una fita enorme per a nosaltres. També vam construir el nostre propi laboratori acreditat a Dallas i vam signar un contracte pluriennal amb Humana.
L’equip treballa les 24 hores del dia, els 7 dies de la setmana, treballant tot el cap de setmana. I no afegirem el recompte de caps. Aquest és encara un entorn difícil, fins i tot per a una empresa amb un servei important.
Hi ha hagut punts de ruptura, és clar. Jo en tenia una. El dilluns, quan vàrem llançar, compartia amb l’equip l’opció de centrar-me primer en els proveïdors d’atenció mèdica, sobre la FDA i totes aquestes coses, i vaig trencar els plors.
Havia rebut un correu electrònic aquell matí d'algú de la ciutat el fill del soci del qual té fibrosi quística i tenia febre. La carta deia: 'No em va demanar que enviés un correu electrònic, però hi ha alguna manera de fer-nos una prova?' Aquell correu electrònic em va quedar. Sentiu un pes de responsabilitat.
Vaig haver de dir que no a aquesta sol·licitud. I no només aquell.
Crec que aquest viatge ha donat a la gent d’Everlywell un camí per sentir que ajuda en un moment en què sovint se sent desesperat. Vol dir això que tots volen treballar sense parar mentre estudien a casa els seus fills i tracten amb la família? No, és clar que no. Tinc un fill de vuit mesos. El meu marit ha estat capaç d’assistir als nens al costat de la nostra mainadera. Però trobo a faltar el meu fill quan es desperta al matí i quan baixa a dormir.
No és que siguem herois de qualsevol manera. No vull exagerar el nostre paper en això. No estic en primera línia exposat a això. No tinc cònjuge a primera línia. Els veritables herois són els treballadors de la salut.
Vam triar, com a empresa, fer això. Vaig triar fer això. I estic tremendament orgullós de l’elecció. Però és molt, molt difícil processar tot això quan també es crema l’espelma pels dos extrems i s’intenta mantenir-se sa.
Vull fer les apostes adequades en un moment de crisi econòmica. Vull fer el producte adequat. I vull que això sigui tot el que esperem que pugui ser la nostra resposta. Per a nosaltres no participar en aquest moment, per a nosaltres ser observadors, no era una opció. Això definirà la nostra empresa en gran manera.
